美国FDA批准硫酸吗啡储库型长效注射剂上市　

　　美国FDA批准斯基制药（Skyepharma）公司的硫酸吗啡（Morphine Sulphate）储库型长效注射剂（商品名：DepoDur；原名：DepoMorphine）上市，用于治疗大手术后的疼痛。

　　本品是新颖的单剂硫酸吗啡缓释注射剂,应用斯基制药公司的储库泡沫（DepoFoam）专利制备技术制备的。本品为混悬剂:2ml瓶中含10mg/ml生理盐水混悬液。手术前或手术期间腰部硬膜外注射1次即可解除术后疼痛48h。不需埋植连续输注的插管，克服了阿片类镇痛药非硬膜外给药的缺点。 储库泡沫系斯基制药公司的长效释药专利技术，由基质内充满分散的充水小室脂粒组成。脂粒粒径为10～30μm,混悬于生理盐水中，混悬液像脱脂乳，可用细针头注射。充水小室含有药物，构成脂粒主要重量。脂质采用了诸如磷脂和甘油三脂等天然物质。少量脂质可在体内快速清除，调节作为药物载体的脂质可控制在1～30日。 斯基公司已完成DepoDur 7个临床试验。在2个Ⅲ期临床试验中，髋部和下腹手术时本品呈剂量相关的长效镇痛作用，达到主要终点（术后对阿片镇痛总需要量优于对照品），具有显著的统计意义（分别为p<0.0001和p=0.0003）。

　　本品在多个次要终点也获得显著的统计意义。重要的是，病人在48h内休息和活动时出现的疼痛强度记分和整个控制疼痛定值有显著的统计意义。

　　发布时间：2004年08月24日